2019年新食品原料(新資源食品)申報注冊情況分析

2019年,國家衛健委僅發布了一則涉及新食品原料批準的公告(2019年第2號),共批準了彎曲乳桿菌、明日葉和枇杷花3個新食品原料。此外,由國家衛健委(NHC)和國家食品安全風險評估中心(CFSA)網站查詢可知,2019年全年衛健委共新受理新食品原料申請6個,發布7個原料的征求意見稿,并新增終止審查原料2個。瑞旭集團帶您詳細盤點2019年我國新食品原料的受理與審批情況。 

一、2019年新食品原料的受理名單(6款)

2019年衛健委共公開受理了6個新食品原料申請,其中在2019年6月12日受理的“鐵皮石斛原球莖”已于2019年11月25日通過CFSA專家評審委員會技術審查,公開征求意見。其余的5個新原料推測均還在技術審評或資料補正中。

序號

受理時間

受理編號

名稱

1

2019-05-05

衛食新申字(2019)第0001號

木聚糖

2

2019-06-12

衛食新申字(2019)第0002號

鐵皮石斛原球莖

3

2019-10-10

衛食新申字(2019)第0003號

食葉草

4

2019-12-09

衛食新申字(2019)第0004號

馬乳酒樣乳桿菌ZW3

5

2019-12-09

衛食新申字(2019)第0005號

油葡萄(山桐子)油

6

2019-12-13

衛食新申字(2019)第0006號

鼠李糖乳桿菌MP108

二、2019年CFSA發布征求意見的新食品原料(7款)

2019年通過專家評審委員會技術審查,公開征求意見的新食品原料一共有7個,但目前此7個原料都未正式批準通過。

1)趕草黃(公告草案):

中文名稱

趕黃草

拉丁學名

Penthorum chinense Pursh.

基本信息

種屬:虎耳草科、扯根菜屬

食用部位:莖和葉

生產工藝簡述

由人工種植的趕黃草地上部分的全株經揀選、凈制、 淋潤、切制、干燥等工藝制成。

推薦食用量

≤8 克/天

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。

2.食用方式:泡飲。

3.食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中茶葉或代用茶的規定執行。

公告時間/鏈接

2019-01-14

新食品原料趕黃草公開征求意見

(2)β-1,3-葡聚糖(公告草案):

中文名稱

β-1,3-葡聚糖

英文名稱

β-1,3-glucan

基本信息

來源:蔗糖

結構式:

分子式:(C6H10O5)n,n≥615

生產工藝簡述

以蔗糖為原料,經普沙根瘤菌(Rhizobium pusense)發酵、醇沉、過濾、分離、干燥、粉碎等工藝制成。

推薦食用量

≤3 克/天

質量要求

性狀

類白色至淡黃色粉末

β-1,3-葡聚糖(g/100g)

≥90

水分(g/100g)

≤4

灰分(g/100g)

≤5

蛋白質(g/100g)

≤3

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

2.食品安全指標參照食品安全國家標準GB 28304中可得然膠的規定執行。

公告時間/鏈接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

公開受理日期

2016.12.08受理,衛食新申字(2016)第0012號

 (3)瑞士乳桿菌 R0052(公告草案):

中文名稱

瑞士乳桿菌 R0052

拉丁名稱

Lactobacillus helveticus R0052

其他需要說明的情況

1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2.食品安全指標應符合我國相關標準。

公告時間/鏈接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

公開受理日期

2013.09.30受理,衛食新進申字(2013)第0030號

 (4)嬰兒雙歧桿菌 R0033(公告草案):

中文名稱

嬰兒雙歧桿菌 R0033

拉丁名稱

Bifidobacterium infantis R0033

其他需要說明的情況

1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2.食品安全指標應符合我國相關標準。

公告時間/鏈接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

公開受理日期

2013.09.30受理,衛食新進申字(2013)第0032號

 (5)兩歧雙歧桿菌 R0071(公告草案):

中文名稱

兩歧雙歧桿菌 R0071

拉丁名稱

Bifidobacterium bifidum R0071

其他需要說明的情況

1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2.食品安全指標應符合我國相關標準。

公告時間/鏈接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見

公開受理日期

2013.09.30受理,衛食新進申字(2013)第0031號

 (6)鐵皮石斛原球莖(公告草案):

中文名稱

鐵皮石斛原球莖

英文名稱

Dendrobium Officinale Protocorm

基本信息

來源:蘭科、石斛屬、鐵皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)

生產工藝簡述

鐵皮石斛的莖部經組織培養,獲得原球莖或叢芽,經收集、干燥等步驟制成。

推薦食用量

干品≤3.5克/天

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

2.食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關莖類蔬菜的規定執行。

公告時間/鏈接

2019-11-25

新食品原料鐵皮石斛原球莖和蟬花子實體(人工培植)公開征求意見

公開受理日期

2019.06.12受理,衛食新申字(2019)第0002號

 (7)蟬花子實體(人工培植)(公告草案):

中文名稱

蟬花子實體(人工培植)

基本信息

來源:人工培養的蟬花子實體

種屬:蟲草科、棒束孢屬

生產工藝簡述

將蟬花(即蟬棒束孢)(Isaria cicadae Miq.)菌種接種到培養基上進行人工培養,經采收子座(即孢梗束)、干燥等步驟制成。

推薦食用量

干品≤3克/天

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女及食用菌過敏者不宜食用,標簽及說明書應當標注不適宜人群。

2.食品安全指標污染物限量按照我國現行食品安全國家標準中食用菌的相關規定執行。真菌毒素黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素B2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素G2、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、白僵菌素均不得檢出。

公告時間/鏈接

2019-11-25

新食品原料鐵皮石斛原球莖和蟬花子實體(人工培植)公開征求意見

三、2019年批準的新食品原料(3款)

 2019年批準通過的新食品原料共計3個,從受理日期來判斷,此三個原料的申報注冊周期為2-3年。

(1)彎曲乳桿菌:

中文名稱

彎曲乳桿菌

拉丁名稱

Lactobacillus curvatus

其他需要說明的情況

1、使用范圍:發酵肉制品、發酵乳及乳制品,但不包括嬰幼兒食品。

2、嬰幼兒不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

3、食品安全指標應當符合我國相關標準。

公開受理日期

2015.12.21受理,衛食新進申字(2015)第0009號

征求意見日期

2017.11.28通過技術審查,發布征求意見稿

正式批準日期

2019.05.29 正式批準通過,公告為2019年第2號

 (2)明日葉:

中文名稱

明日葉

英文名稱

Ashitaba stem and leaf

基本信息

來源:傘形科、當歸屬明日葉(拉丁名稱:Angelica keiskei)

食用部位:莖和葉

推薦食用量

鮮品≤50克/天(干品推薦食用量以鮮品折算)

其他需要說明的情況

1、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

2、食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關蔬菜的規定執行。

公開受理日期

2016.10.28受理,衛食新申字(2016)第0010號

征求意見日期

2018.08.07過技術審查,發布征求意見稿

正式批準日期

2019.05.29 正式批準通過,公告為2019年第2號

 (3)枇杷花:

中文名稱

枇杷花

英文名稱

Loquat flower

基本信息

來源:薔薇科、枇杷屬枇杷(拉丁名稱:Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.)

食用部位:花

生產工藝簡述

以枇杷花為原料,經去梗、清洗、烘干等工藝制成

推薦食用量

干品≤8克/天

其他需要說明的情況

1、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標簽及說明書應當標注不適宜人群。

2、食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中有關干制蔬菜(葉類蔬菜)的規定執行。

公開受理日期

2017.7.10受理,衛食新申字(2017)第0004號

征求意見日期

2018.11.07通過技術審查,發布征求意見稿

正式批準日期

2019.05.29 正式批準通過,公告為2019年第2號

四、2019年終止審查的2款產品

除此之外,據瑞旭集團查詢,2019年共有2個新食品原料列入終止審查名單,相關終止審查意見如下。對于新食品原料申報企業來說,拿到終止審查中的“實質等同”和“地方傳統食用習慣”的審查結果也是一種“獲得批準”的方式。

序號

產品名稱

審查意見

受理日期和編號

1

金線蓮

(后更名為金線蘭)

鑒于該產品具有地方傳統食用習慣,建議按照《食品安全法》第29條管理,終止審查。

2011.06.01,衛食新申字(2011)第0013號;
2013.09.30,衛食新申字(2013)第0040號

2

明日葉提取物

(后更名為明日葉汁粉)

國家衛生健康委已批準公告明日葉為新食品原料(2019年第2號公告)。明日葉汁粉除生產工藝按申報材料外,產品的其他指標按照已公告的明日葉有關內容執行(質量指標按照企業產品質量規格執行)。

2013.09.27,衛食新進申字(2013)第0025號

結語:

新食品原料(新資源食品)作為“三新食品”中的一員,其申報要求和官方審核都是最為復雜和嚴格的。從受理到最終正式通過往往需要至少2-3年的時間,其中受理到征求意見的周期也需要至少1年左右。

       不過在今年發布征求意見的原料中,也不乏有新申請的原料(鐵皮石斛原球莖:2019年6月12日受理,2019年11月25日發布征求意見)。除原料自身的性質和使用歷史情況外,其充分的研發資料和安全性評估資料的準備都與產品申報周期息息相關。相關申報企業應加強對法規和政策的理解與執行,做好新食品原料的申報注冊準備工作。

注:自2008年起,衛健委共公開受理新食品原料(新資源食品)約360個,批準128個,終止審查47個。您可通過獲取瑞旭集團發布的《新食品原料中國市場準入指南》查看完整的新食品原料批準名單及終止審查名單。

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